A Review of Policy Challenges in Regulating the Distribution of Health-Related Products via Online Platforms in Iran: A Comparative Approach

Authors

Majles

10.22034/mrc.report.21393
Abstract
With the rapid expansion of e-commerce and its increasing role in daily life, designing a legal and policy framework for the online distribution of health-related products—especially pharmaceuticals—in Iran requires careful analysis and the use of international experiences. This report aims to identify the current legal and regulatory landscape governing the distribution of medicines and health-related products in Iran. The study then reviews the online activities of pharmacies and internet-based drug distribution systems in several countries, particularly in Europe and the United States, as comparative case studies to identify diverse regulatory models. Based on an analysis of the current situation and international best practices, the report offers recommendations for developing standards for online distribution of pharmaceuticals and health-related products in Iran. These include establishing uniform procedures for pharmacies and online platforms, enabling pharmacies to order medicines online from distribution companies, defining clear rules for categorizing and transporting medicines, and resolving existing ambiguities and inconsistencies in relevant guidelines. Ultimately, the focus is on facilitating patient access to medicines, strengthening regulatory oversight of pharmacies and platforms, and improving service quality in the pharmaceutical distribution sector by leveraging the capacity of digital platforms.

Keywords

Subjects

 

 خلاصه مدیریتی

بیان/ شرح مسئله

امروزه با افزایش ضریب نفوذ اینترنت و فراگیر شدن تلفن‌های هوشمند، خریدهای اینترنتی به‌طور چشمگیری افزایش‌یافته و کاربران به‌طور فزاینده‌ای اقلام مصرفی خود را از این طریق سفارش می‌دهند. در این میان، حوزه توزیع اقلام سلامت‌محور، به‌ویژه دارو، به‌عنوان یکی از حوزه‌های حساس در تجارت الکترونیک مطرح شده است. مصرف دارو به‌عنوان یک روش درمانی با سلامت جامعه ارتباط مستقیم دارد و دسترسی دقیق و ایمن به آن برای تمامی افراد جامعه ضروری است. همه‌گیری ویروس کرونا در سال ۱۳۹۹ نیز اهمیت این موضوع را دوچندان کرد و نشان داد که ارسال دارو توسط داروخانه‌ها می‌تواند به کاهش مراجعه حضوری افراد به این مراکز و کنترل شیوع بیماری کمک کند. ازسوی‌دیگر، دسترسی به داروخانه‌ها در برخی مناطق و همچنین برای افراد با محدودیت‌های حرکتی، بیماران مزمن و سالمندان دشوار است؛ توزیع اینترنتی دارو می‌تواند راه‌حلی کارآمد و کاربردی برای این مشکل باشد.

 

نقطه‌نظرات/ یافته‌های کلیدی

بررسی در ۷۹ کشور نشان می‌دهد که حدود ۴۵٪ کشورها قانون مشخصی برای توزیع دارو به صورت اینترنتی دارند و بیش از نیمی از آنها زیرساخت نسخه الکترونیکی را پیاده‌سازی کرده‌اند. کشورهای اروپایی در این زمینه پیشرو هستند، درحالی‌که بسیاری از کشورهای آفریقایی و آسیایی فاقد چنین قوانین و زیرساخت‌هایی‌ می‌باشند.

بررسی تجربه اروپا (با تمرکز بر اسپانیا و آلمان) نشان می‌دهد که این کشورها با وضع قوانین مشخص و ساماندهی فعالیت‌های مجاز با ایجاد نمادهای مشترک اعتبارسنجی، تلاش کرده‌اند شکل‌گیری توزیع اینترنتی دارو را با الزامات بهداشت و سلامت مهیا سازند. این بررسی‌ها نشان می‌دهد که با وجود چالش‌های قانونی و اجرایی، مسیر فعالیت سکوهای اینترنتی توزیع دارو از طریق الگوبرداری و سازوکارهای کشورهای توسعه‌یافته، برای دیگر کشورها نیز امکان‌پذیر است.

 

پیشنهاد راهکارهای تقنینی، نظارتی یا سیاستی

به منظور ساماندهی توزیع اینترنتی فراورده‌های سلامت‌محور در ایران، لازم است رویه‌ای یکپارچه و شفاف برای تمامی فرآورده‌های سلامت محوز مانند دارو، مکمل، تجهیزات پزشکی و شیرخشک اتخاذ شود؛ چرا‌که در ‌حال حاضر مقررات متفاوت و گاه متناقضی برای توزیع هر‌یک از این اقلام وجود دارد. به‌عنوان نمونه، برخی از ضوابط مرجع صدور مجوز فعالیت سکوهای توزیع دارو را اتحادیه مربوطه می‌دانند و در برخی دیگر مجوز سکوها را مانند فعالیت داروخانه صرفاً در سازمان غذا و دارو می‌دانند.

تعیین شرایط توزیع اینترنتی سایر اقلام سلامت‌محور مانند مکمل و تجهیزات پزشکی با رویه و ضوابط توزیع اینترنتی دارو تفاوت و تعارض دارند. برای مثال انبارش دارو توسط سکوهای اینترنتی ممنوع است، اما در توزیع تجهیزات و ملزومات پزشکی اجباری است.  

ازسوی‌دیگر، می‌توان امکان پذیرش و سفارش گیری درخواست سفارشات دارویی داروخانه‌ها توسط شرکت‌های پخش به صورت اینترنتی فراهم شده و تبادل دارو بین داروخانه‌ها با رعایت الزامات بهداشتی و سلامت تسهیل شود. درنهایت، پیشنهاد می‌شود اختلاف‌ها، نقایص و ابهام‌های موجود در دستورالعمل‌ها و ضوابط فنی فعلی جهت اجرای آن در سراسر کشور برطرف شود..

 

۱. مقدمه

امروزه با افزایش ضریب نفوذ اینترنت و فراگیر شدن تلفن‌های همراه هوشمند، خریدهای اینترنتی افزایش‌یافته و کاربران اقلام مصرفی خود را از این بستر سفارش می‌دهند. بر‌اساس آخرین گزارش سالیانه مرکز توسعه تجارت الکترونیکی وزارت صمت، تعداد سفارش‌های اینترنتی در سال ۱۴۰۲ با ۳۱ درصد رشد نسبت به سال گذشته به بیش از ۳.۹ میلیارد عدد رسیده است. این آمار نشان می‌دهد خرید الکترونیکی در کشور در حال ‌رشد است. ازاین‌رو، فروشگاه‌های عمومی اینترنتی با توجه ‌به نیازهای روزمره کاربران، در حال تنوع‌بخشی به خدمات و محصولات جدید برای خریدوفروش اینترنتی هستند. رویه موجود می‌تواند علاوه‌بر تسهیل دسترسی شهروندان به نیازهای روزانه خود، منجر به رشد اقتصاد دیجیتال در کشور به‌عنوان نوآورترین حوزه اقتصادی با ارزش‌افزوده قابل‌توجه شود.

یکی از حوزه‌های مورد توجه پلتفرم‌های ارائه‌دهنده دیجیتال در سال‌های اخیر، حوزه توزیع اقلام سلامت‌محور به‌ویژه مکمل‌های ورزشی بوده است. در این میان توزیع اینترنتی دارو، به‌عنوان یکی از حوزه‌های حساس در تجارت الکترونیک یاد می‌شود. مصرف دارو، به‌عنوان روش درمانی با سلامت جامعه ارتباط دارد؛ در این راستا، نیازمند دسترسی به‌موقع، ایمن و دقیق برای تمام افراد جامعه با تجویز پزشک معالج است. اهمیت این موضوع در همه‌گیری ویروس کرونا و امکان جلوگیری از مراجعه حضوری به داروخانه‌ها برای کاهش شیوع بیماری نشان داده شد. در ابتدای همه‌گیری ویروس کرونا (فروردین‌ماه ۱۳۹۹)، ارسال دارو توسط داروخانه‌ها یکی از راهکارهای وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی جهت مهار شیوع بیماری در داروخانه‌ها در توصیه‌نامه‌ها بود.

شکل 1. توصیه‌نامه وزارت بهداشت برای مبارزه با ویروس کرونا در داروخانه

 

 

 

 

ازسوی‌دیگر، این موضوع در مناطقی که دسترسی به داروخانه‌ها دشوار است و افراد برای دریافت دارو به مراکز استان‌ها مراجعه می‌کنند، اهمیت بیشتری پیدا می‌کند. برای افراد مسن، بیماران مزمن، بیمارانی که دارو‌های پرتکرار استفاده می‌کنند یا کسانی که محدودیت‌های حرکتی دارند، توزیع اینترنتی دارو یک راه‌حل کاربردی و کارآمد است. علاوه‌بر‌این، توزیع اینترنتی دارو امکان نظارت مؤثر و دریافت مشاوره برخط با دکتر داروساز را فراهم می‌کند.

موضوع «توزیع دارو از طریق سکوها و کسب‌وکارهای اینترنتی» در آیین‌نامه حمایت از تولید، دانش‌بنیان و اشتغال‌آفرین در حوزه سلامت مصوب هیئت ‌وزیران مطرح شد. عملیاتی‌ کردن آن ازجمله تکالیف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی با همکاری وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات است. اهمیت و حساسیت‌های این موضوع موجب پیگیری‌های متعدد کمیسیون‌های مجلس شورای اسلامی شد. کمیته دارو کمیسیون بهداشت و درمان مجلس شورای اسلامی در تاریخ‌های 1401/۰۵/23 و 1402/۱۱/24 به بررسی چالش‌های احتمالی آن پرداخت. همچنین کمیسیون اصل نود قانون اساسی مجلس شورای اسلامی در تاریخ‌های 1402/۰۹/20 و 1403/۰۱/20 پیگیر اجرا و تدوین این دستورالعمل بود. سپس در کمیته سلامت الکترونیک کمیسیون بهداشت و درمان در تاریخ‌های 1403/۰۷/09 و 1403/۰۸/20 وضعیت اجرای دستورالعمل با حضور مسئولین مربوطه بررسی شد و درنهایت کمیسیون اصل نود قانون اساسی مجلس شورای اسلامی در تاریخ 07/16/ ۱۴۰۳ و 1404/۰۱/26 بر اجرایی ‌شدن این خدمت در راستای منافع عموم جامعه تأکید داشت.

این گزارش در ابتدا به بررسی قوانین و مقررات مربوطه می‌پردازد، سپس با مطالعه تطبیقی تلاش می‌کند پیشنهادهایی برای توزیع اینترنتی دارو در ایران ارائه کند.

 

2. پیشینه تقنینی

یکی از قوانین مرجع در حوزه سلامت و بهداشت کشور، قانون «مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و خوردنی و آشامیدنی» مصوب سال ۱۳۳۴ بوده که اصلاحیه‌هایی نیز داشته است. همچنین قانون «مبارزه با قاچاق کالا و ارز» مصوب سال ۱۳۹۲ و «تعزیرات حکومتی امور بهداشتی و درمانی» مصوبه سال ۱۳۶۷ در موضوع دارو اشاره شده و تدوین ضوابط آن به دولت (وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی) محول شده است. بند (پ) ماده ۷ قانون احکام دائمی برنامه‌های توسعه کشور نیز مواردی ازجمله منحصر بودن عرضه دارو در سامانه رهگیری و کنترل اصالت اقلام سلامت محور طبق ضوابط وزارت بهداشت اشاره شده است.

طبق بررسی‌های به عمل ‌آمده در این مجموعه‌قوانین، هیچ منع قانونی (صریح یا ضمنی) برای عرضه و توزیع اینترنتی اقلام سلامت‌محور وجود ندارد و مقررات‌گذاری در این زمینه با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و معاونت غذا و دارو است.

 

2-1. ضوابط سازمان غذا و دارو

در تاریخ 1393/۱۰/01 رئیس سازمان غذا و دارو دستورالعملی را تهیه و ابلاغ کرد که در آن به داروخانه‌های دارای مجوز اجازه فروش اقلام سلامت‌محور غیردارویی داده می‌شد. این اقلام شامل فراورده‌های بهداشتی، آرایشی، مکمل‌های تغذیه‌ای، شیرخشک، فراورده‌های طبیعی و سنتی و ملزومات مصرفی پزشکی است. طبق این دستورالعمل فقط داروخانه‌ها می‌توانند با تأسیس تارنما و دریافت اعتماد الکترونیکی از مرکز توسعه تجارت الکترونیکی، مجوز فروش اینترنتی از دانشگاه علوم پزشکی مربوطه دریافت کنند.

ضابطه فروش اینترنتی فراورده‌های سلامت غیردارویی در داروخانه در سال ۱۳۹۷ توسط سازمان غذا و دارو به تصویب رسید و طبق آن دستورالعمل قبلی فاقد اعتبار اعلام شد. در این ضابطه به تعریف اقلام سلامت‌محور غیردارویی، گیاهان دارویی به‌صورت فراوری نشده/ دم‌نوش/ فراورده طبیعی، سنتی حاوی گیاهان دارویی هم اضافه شده است.

علاوه‌بر ممنوعیت فروش اقلام دارویی و همکاری با سکوهای واسطه‌گر، شرایط دشوار دیگری هم برای داروخانه‌ها اعمال شده است؛ به‌طور مثال «کلیه اشخاص حقوقی، داروخانه‌های آموزشی، دولتی و داخلی بیمارستان، درمانگاه، پلی‌کلینیک و دی‌کلینیک و مراکز جراحی محدود مشمول اخذ مجوز فروش اینترنتی از دانشگاه نبوده و فعالیت آنها در این زمینه ممنوع می‌باشد»؛ همچنین صدور بیش از یک مجوز فروش اینترنتی برای هر داروخانه ممنوع است. از دیگر شرایط دریافت مجوز، داشتن نمره ارزشیابی سالیانه بیشتر ۷۵۰ است. با توجه‌ به این شرط اعطای مجوز یک سال پس از تأسیس داروخانه فیزیکی انجام خواهد گرفت.

قابل‌ ذکر است که در جلسه شصت‌و‌چهارم هیئت مقررات‌زدایی و بهبود محیط کسب‌وکار در تاریخ 1401/‌۳/30 شرط «داشتن نمره ارزشیابی سالیانه بیش از ۷۵۰» به‌دلیل وجود شرط غیرضروری (آزمون) از شرایط دریافت این مجوز حذف شد.

 

2-1-1. بررسی استدلال‌های حقوقی سازمان غذا و دارو

با توجه ‌به شرایط اشاره شده در دستورالعمل سازمان غذا و دارو، توسط اتحادیه کسب‌وکارهای مجازی در سال ۱۳۹۹ بررسی امکان عرضه اینترنتی اقلام سلامت‌محور توسط سکوها به کمیته حقوقی حمایت از کسب‌وکارها درخواست شد.کمیته حمایت از کسب‌وکار به استناد ماده (۷۶) قانون برنامه پنجم توسعه متشکل از دو نماینده از هر سه قوه از سال ۱۳۹۰ تشکیل و طبق ماده (۱۲) قانون احکام دائمی برنامه‌های توسعه کشور مصوب ۱۳۹۵ دائمی شده است. درخواست کسب‌وکارهای اینترنتی دریافت مجوز برای به‌هم‌رسانی بین داروخانه و مشتری در چرخه خرید انواع مکمل‌ها بود. سازمان غذا و دارو، در پاسخ به استعلام دبیرخانه این کمیته به استناد تبصره «۳» ماده (۳) قانون مقررات پزشکی و دارویی و بند «پ» ماده (۷) قانون احکام دائمی برنامه‌های توسعه کشور، فروش انواع مکمل‌ها به‌صورت برخط را ممنوع دانسته و تأکید دارد برای این کار باید قانون موجود تنها توسط مجلس شورای اسلامی اصلاح شود.

استدلال سازمان غذا و دارو بدین‌نحو بود که مکمل‌ها جزء اقلام دارویی هستند و اقلام دارویی باید در سامانه رهگیری و اصالت‌سنجی وزارت بهداشت (TTAC) ثبت شوند؛ ازاین‌جهت امکان عرضه مکمل‌های در سکوها وجود ندارد.

لذا در هشتادمین نشست این کمیته در تاریخ ۱399/۱۲/۱1 با حضور رئیس وقت سازمان غذا و دارو موضوع امکان عرضه فراورده‌های سلامت در سکوهای فروش مطرح و استدلال‌های سازمان غذا و دارو با بررسی معاونت حقوقی ریاست‌جمهوری بررسی و رد شده و همچنین مصوب شد که «سازمان غذا و دارو ظرف مدت یک هفته پیش‌نویس اولیه ضوابط جدید فروش اینترنتی فراورده‌های سلامت غیردارویی را تهیه و به دبیرخانه کمیته حمایت از کسب‌وکار ارسال نماید. سپس پیش‌نویس مذکور در کارگروه تخصصی کمیته حمایت از کسب‌وکار و با حضور نمایندگانی از سازمان غذا و دارو، معاونت علمی و فناوری ریاست‌جمهوری، معاونت حقوقی رئیس‌جمهور، معاونت پیشگیری از وقوع جرم قوه قضائیه، سازمان نظام‌پزشکی، اتاق بازرگانی صنایع معادن و کشاورزی ایران و اتاق اصناف ایران بررسی و نتیجه آن در جلسه آتی کمیته حمایت از کسب‌وکار ارائه شود». با وجود پیگیری دبیرخانه این کمیته مجدد در هشتاد و یکمین نشست کمیته حمایت از کسب و کار مورخ 21/04/1400 و پیگیری معاونت حقوقی ریاست‌جمهوری، سازمان غذا و دارو در آن سال نسبت به اصلاح در ضابطه اقدامی نداشته است.

 

2-2. قانون تجارت الکترونیکی

در سال ۱۳۸۲ در مجلس شورای اسلامی قانون تجارت الکترونیکی تصویب شد. این قانون ترجمه پیش‌نویس کمیسیون حقوق تجارت بین‌الملل سازمان ملل متحد (UNCITRAL) در سال ۱۹۹۶ است. در این قانون به موضوعات کلان در حوزه خریدوفروش اینترنتی اشاره می‌شود. در ماده (۶) این قانون به یکسان بودن نوشته (مکتوب) و داده‌پیام (الکترونیکی) از نظر قانونی اشاره می‌کند؛ اما در بند «ب»، داده‌پیام مربوط به «فروش مواد دارویی به مصرف‌کنندگان نهایی» را استثنا اعلام کرده است. با وجود این قانون داده‌پیامی که حاوی نسخه بیمار باشد به‌طور مثال عکس نسخه یا ایمیل پزشک معالج، در حکم نوشته (نسخه کاغذی) نیست و این امکان برای داروخانه وجود ندارد تا با داده‌پیام نسخه به مصرف‌کننده نهایی دارو به فروش برساند.

با توجه‌ به اهمیت راه‌اندازی نسخه الکترونیکی در پنجاهمین جلسه شورای ‌عالی هماهنگی اقتصادی در تاریخ ۳ خرداد ۱۳۹۹، درباره استفاده از اسناد الکترونیکی و داده‌پیام در‌خصوص فروش و تحویل دارو تبادل نظر شده و در این جلسه با پیشنهاد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در مورد تعمیم قواعد و روش‌های تجارت الکترونیکی در‌خصوص فروش و تحویل دارو موافقت می‌شود.

در ادامه روند اصلاحات قانونی و با توجه ‌به لزوم کاهش مراجعات حضوری مردم به اماکن عمومی از‌جمله داروخانه‌ها و تسهیل دریافت خدمات دارویی به روش غیرحضوری، هیئت دولت در مرداد ۱۳۹۹، لایحه اصلاح قانون تجارت الکترونیکی را به مجلس شورای اسلامی ارسال کرد تا بند مربوطه حذف شده و متن «ارائه کلیه خدمات سلامت از‌جمله خدمات دارویی، فروش و تحویل دارو به بیماران از طریق جایگزینی ابزار الکترونیک به‌جای دفترچه و نسخه الکترونیک مجاز می‌باشد» جایگزین شود.

این لایحه به کمیسیون بهداشت و درمان مجلس ارجاع شده و در دی‌ماه همان سال در جلسه این کمیسیون، کلیات این لایحه رد می‌شود.

طبق گزارش کمیسیون‌ دلایل رد این لایحه بدین‌شرح است:

1. مغایرت با بند «۹» سیاست‌های کلی قانونگذاری.

2. برخلاف ادعای مطرح شده در مقدمه توجیهی، این لایحه موجب دائمی شدن حکم بند «چ» ماده (۷۰) قانون برنامه ششم توسعه نمی‌شود.

3. دخالت مؤسسات گوناگون دخیل در تجارت الکترونیک در ارائه خدمات سلامت و نیز فروش دارو.

همان‌طور که مشخص است ایرادات شکلی به این لایحه وارد شده است. ازآنجایی‌که راه‌اندازی نسخه الکترونیکی در قانون برنامه‌های توسعه و هرساله در قانون بودجه سنواتی، ‌آمده‌، نشانگر نسخ ضمنی این بند است.

 

2-3. آیین‌نامه حمایت از تولید، دانش‌بنیان و اشتغال‌آفرین در حوزه سلامت

در تیرماه ۱۴۰۱، آیین‌نامه حمایت از تولید، دانش‌بنیان و اشتغال‌آفرین در حوزه سلامت مصوب هیئت وزیران ابلاغ شد. این آیین‌نامه ذیل قانون حمایت از شرکت‌ها و مؤسسات دانش‌بنیان و تجاری‌سازی نوآوری‌ها و اختراعات، تصویب شده است. در بند «ب» ماده (۱) قانون جهش تولید دانش‌بنیان، کلیه دستگاه‌ها موظف‌اند که منابع و اختیارات خود برای توسعه شرکت‌های دانش‌بنیان به‌‌کار گیرند. با توجه تبصره «۱» ماده (۲) آیین‌نامه این بند قانون، آیین‌نامه حمایت از تولید، دانش‌بنیان و اشتغال‌آفرین در حوزه سلامت جزء برنامه اجرایی حمایت از تولید دانش‌بنیان وزارت بهداشت است. در تبصره «۲» ماده (۸) این آیین‌نامه به موضوع توزیع دارو از طریق سکوها و کسب‌وکارهای اینترنتی اشاره شده است. وزارت بهداشت موظف شده با همکاری وزارت ارتباطات، دستورالعمل مربوطه را تدوین و ابلاغ نماید.

 

2-4. رفع ابهام حقوقی نسبت به واژه «توزیع»

بررسی‌های به‌ عمل‌ آمده نشان می‌دهد که پیگیری‌های صورت‌ گرفته در جلسه ۱402/0۵/۱0 در محل وزارت امور اقتصادی و دارایی، برای تدوین دستورالعمل تبصره «۲» ماده (۸) مصوبه هیئت وزیران، اعلام شده است که موارد در آیین‌نامه تأسیس و فعالیت شرکت‌های پخش فراورده‌های سلامت لحاظ شده است که پس از بررسی نهایی توسط اداره کل حقوقی وزارتخانه و امضای وزیر ابلاغ خواهد شد. این بدان‌معناست که واژه «توزیع» موجود در متن مصوبه هیئت وزیران به حوزه بین داروخانه و شرکت پخش سراسری دارو (B2B) تقلیل داده شده و در‌عوض سکوهای فعال در بخش عرضه از داروخانه به مصرف‌کننده نهایی (B2C) همچنان بلاتکلیف ارزیابی می‌شود؛ لذا توسط رئیس مرکز ملی مطالعات، پایش و بهبود محیط کسب‌وکار از معاونت حقوقی ریاست‌جمهوری برای واژه «توزیع» استعلام گرفته شد و پس از اعلام نظر وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات، وزارت صنعت، معدن و تجارت و معاونت علمی، فناوری و دانش‌بنیان ریاست‌جمهوری، تفسیری معاونت حقوقی ریاست‌جمهوری به شماره 47904/۱۲۱۱۰۵ در تاریخ ۱402/۷/۱1 بدین‌گونه اعلام شد که «دلالت واژه توزیع بر امکان توزیع دارو توسط داروخانه‌های دارای مجوز معتبر از طریق سکوها به مصرف‌کننده نهایی (B2C) مورد تأیید می‌باشد».

 

2-5. مصوبه هیئت مقررات‌زدایی و بهبود محیط کسب‌وکار

براساس قانون اجرای سیاست‌های کلی اصل چهل‌و‌چهارم قانون اساسی، تعیین شرایط مجوزهای کسب‌وکار با هیئت مقررات‌زدایی و بهبود محیط کسب‌وکار است. در جلسه هفتاد‌و‌هفتم هیئت مقررات‌زدایی و بهبود محیط کسب‌وکار، موضوع عرضه اینترنتی دارو مطرح شد و فعالیت کسب‌وکارهای اینترنتی دارای مجوز از اتحادیه کسب‌وکارهای اینترنتی برای ورود به این حوزه مجاز شناخته شده و مهلت ۴‌ماهه‌ای به سازمان غذا و دارو جهت تدوین دستورالعمل نظارت بر فعالیت کسب‌وکارها داده شد.

 

2-6. ضوابط دارورسانی درب منزل برای بیمه دی

یکی از تجربه‌های عرضه اینترنتی دارو، طرح دارورسانی درب منزل بود که تحت نظارت سازمان غذا و دارو و با استفاده از ظرفیت بیمه‌ها برای اقشار خاص به‌صورت آزمایشی مطرح شد. دارورسانی درب منزل توسط شرکت بیمه دی برای والدین معزز شهدا، جانبازان بالای ۵۰ درصد و بیمه سلامت برای بیماران خاص از قبیل ام.اس انجام گرفت.

مرحله آزمایشی طرح دارورسانی از شهریورماه سال ۱۴۰۱ در تهران آغاز شد و با مجوز سازمان غذا و دارو گروه هدف شامل ﻭﺍﻟﺪﯾﻦ ﻣﻌﺰﺯ ﺷﻬﺪﺍ، ﺟﺎﻧﺒﺎﺯﺍﻥ ﺑﺎﻻﯼ ۵۰ ﺩﺭﺻﺪ ﻭ ﺑﯿﻤﺎﺭﺍﻥ ﺧﺎﺹ حدود ۲۰۰۰ ﻧﻔﺮ است. ضوابط این موضوع از قبیل بسته‌بندی و حمل‌و‌نقل بسته دارو و شرایط دارورسان توسط سازمان غذا و دارو طی نامه 655/44416 به تاریخ 1403/05/23 اعلام می‌شود.

به‌گفته مدیرعامل بیمه دی «براساس آمارهای رسمی، شمار مراجعه خانواده‌های ایثارگران به مراکز درمانی روزانه بین ۶۵ تا ۷۰ هزار بار و سالیانه بین ۲۳ الی ۲۴ میلیون بار است. یعنی به‌طور متوسط هر فرد ۱۳ بار به این مراکز مراجعه می‌کند». همچنین به گفته مدیر بیمه‌های درمان بیمه دی «اجرای طرح دوراپزشکی از برنامه‌هایی است که در راستای تکریم خانواده‌های معزز شهدا و جانبازان و جهت ارائه خدمات و مشاوره درمانی آنلاین در دستور کار بیمه دی قرار دارد».

 

2-7. دستورالعمل عرضه و حمل دارو از طریق سکوهای اینترنتی

با همکاری اعضای کارگروه ویژه اقتصاد دیجیتال و پیگیری کمیسیون‌های مجلس شورای اسلامی، دستورالعمل «عرضه و حمل دارو از طریق سکوهای اینترنتی» در تاریخ 1403/‌۱/20 به امضای دو وزیر ارتباطات و بهداشت رسید و در تاریخ 1403/‌۲/08 توسط مدیرکل حوزه وزارتی وزارت بهداشت به دانشگاه‌های علوم پزشکی کل کشور ابلاغ شد. در این دستورالعمل ضوابط بهداشتی و سلامت دارو، در بسته‌بندی و حمل‌ونقل مشخص شده است. جایگاه سکوهای اینترنتی صرفاً به‌عنوان ثبت‌کننده نسخه الکترونیک بیمار، یافتن نزدیک‌ترین داروخانه و حمل دارو از داروخانه معتبر تا درب منزل است و امکان انبار دارو برای سکوها وجود ندارد. فرایند نسخه‌پیچی هم زیر‌ نظر مسئول فنی داروخانه خواهد بود. در نامه ابلاغیه دستورالعمل آمده است که استان‌های منتخب به منظور اجرای آزمایشی دستورالعمل، توسط سازمان غذا و دارو ظرف یک هفته تعیین شود.

 

2-8. ضابطه فنی حمل دارو از طریق سکوها و کسب‌وکارهای اینترنتی

در تاریخ ۱۴ مهرماه ۱۴۰۳ توسط سازمان غذا و دارو، پیرو دستورالعمل عرضه و حمل دارو از طریق سکوهای اینترنتی، ضابطه‌ای تکمیلی ابلاغ می‌شود و ۴ استان قم، قزوین، زنجان و مازندران برای اجرای پایلوت انتخاب شدند. براساس این دستورالعمل صدور مجوز فعالیت سکو توسط کارگروه مشترک با حضور یک عضو از وزارت ارتباطات و صدور مجوز فعالیت داروخانه‌ها کمیسیون ماده (20) دانشگاه مربوطه/ مرکز انجام می‌پذیرد.

 

2-9. رأی دیوان عدالت اداری

پس از ابلاغ دستورالعمل عرضه و حمل دارو از طریق سکوهای اینترنتی، دو شکایت در دیوان عدالت اداری توسط انجمن داروسازان ایران ثبت و خواستار توقف اجرا و ابطال دستورالعمل شدند. رأی هیئت تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی بدین‌نحو است که به‌موجب تبصره «۳» ماده (۷) قانون اجرای سیاست‌های کلی اصل چهل‌وچهارم قانون اساسی، تعیین شرایط مجوزدهی توسط مراجع صادرکننده مجوزها بر روی درگاه ملی مجوزهای کشور یکی از صلاحیت‌های هیئت مقررات‌گذاری و بهبود محیط کسب‌وکار است. همچنین مواد (1) و (3) قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مراد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1334 با اصلاحات و الحاقات بعدی ناظر بر اخذ مجوز در‌خصوص تأسیس مؤسسات پزشکی و اشتغال در امور پزشکی، داروسازی، دندانپزشکی و‌... بوده و اساساً ارتباطی به عرضه دارو از طریق سکوهای اینترنتی ندارد. همچنین فعالیت‌های سکوهای اینترنتی در زمینه توزیع دارو مغایریتی با قانون تجارت الکترونیکی ندارد.

 

جدول 1. تحلیل پیشینه تقنینی

ردیف

نام سند (قانون.تصویب‌نامه..)

مرجع تصویب

تاریخ تصویب

شماره ماده / صفحه

نکات برجسته / نقاط ضعف و قوت / پیامدهای اجرا

۱

قانون مقررات امور پزشکی و دارویی و خوردنی و آشامیدنی

مجلس شورای ملی

۱۳۳۴

-

پایه مقررات حوزه پزشکی و دارویی کشور

۲

قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز

مجلس شورای اسلامی

۱۳۹۲

-

 

۳

قانون تعزیرات حکومتی امور بهداشتی و درمانی

مجمع تشخیص مصلحت نظام

۱۳۶۷

-

مقررات مرتبط با فعالیت مسئول فنی در داروخانه

۳

ضابطه فروش اینترنتی فراورده‌های سلامت غیردارویی

سازمان غذا و دارو

۱۳۹۷

-

 

۴

مصوبه جلسه شصت‌و‌چهارم هیئت مقررات‌زدایی درباره مجوز فروش اقلام غیردارویی در داروخانه

هیئت مقررات‌زدایی

۱۴۰۱

-

حذف شرط نمره ارزشیابی ۷۵۰ برای مجوز فروش اینترنتی اقلام غیردارویی در داروخانه

۵

قانون تجارت الکترونیکی

مجلس شورای اسلامی

۱۳۸۲

ماده (۶)

استثنا شدن اعتبار داده‌پیام مربوط به نسخه پزشک در تجارت الکترونیکی

۶

لایحه اصلاح قانون تجارت الکترونیکی

هیئت دولت

۱۳۹۹

-

پیشنهاد حذف استثنای اعتبار داده‌پیام نسخه پزشک؛

۷

آیین‌نامه حمایت از تولید، دانش‌بنیان و اشتغال‌آفرین در حوزه سلامت

هیئت وزیران

۱۴۰۱

ماده (۸)

الزام تدوین دستورالعمل توزیع دارو از طریق سکوهای اینترنتی

۸

مصوبه جلسه هفتاد‌و‌هفتم نشست هیئت مقررات‌زدایی و بهبود محیط کسب‌وکار

هیئت مقررات‌زدایی

۱۴۰۲

-

مجاز شناخته شدن فعالیت سکوهای اینترنتی دارای مجوز از اتحادیه کسب‌وکارهای مجازی در حوزه توزیع دارو

۹

دستورالعمل عرضه و حمل دارو از طریق سکوهای اینترنتی

وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و وزیر ارتباطات و فناوری اطلاعات

۱۴۰۳

ماده (۳)

مشخص شدن ضوابط بسته‌بندی دارو و جایگاه سکوهای اینترنتی صرفاً به‌عنوان ثبت‌کننده نسخه الکترونیک بیمار

 

3. مطالعه تطبیقی

3-1. عملکرد کشورها در زمینه توزیع دارو و داروخانه‌های برخط

در این بخش به‌صورت اجمالی آمار مربوط به امکان توزیع اینترنتی دارو و اقلام سلامت‌محور در کشورهای مختلف مورد بررسی قرار گرفته است. همچنین در این فصل تلاش شده تا چالش‌های پیشرو تاحدامکان مورد ارزیابی قرار گیرد.

برای بررسی عملکرد کشورها در زمینه توزیع دارو و داروخانه‌های برخط می‌توان به گزارش فدراسیون بین‌المللی داروسازی (FPI) رجوع کرد که نقشه جامع از وضعیت قانونگذاری و ساماندهی توزیع اینترنتی دارو از مناطق مختلف ارائه کرده است. این سازمان یکی از مجموعه‌های بین‌المللی است که در زمینه تحقیقات داروسازی، علوم دارویی و آموزش داروسازی فعالیت می‌کند و شبکه گسترده‌ای از اعضای هیئت ‌علمی دانشگاهی و داروسازان، دانشمندان داروسازی و مربیان داروسازی در سراسر جهان را نمایندگی می‌کند. به نمایندگی کشور ایران انجمن متخصصین علوم دارویی ایران مستقر در دانشگاه علوم پزشکی تهران عضویت دارد. با توجه ‌به نکات ذکر شده می‌توان گزارش این فدراسیون را دارای اهمیت ویژه‌ای برای مطالعه تجربیات بین‌المللی دانست. در بررسی سال ۲۰۲۱ این فدراسیون ۷۹ کشور، در زمینه توزیع دارو مورد بررسی قرار گرفته‌اند[1]. روش جمع‌آوری داده این گزارش از طریق پرسش‌نامه برخط برای سازمان‌های عضو، در سال ۲۰۲۰ بوده است. علاوه‌برآن به داروسازان در برخی کشورها با هدف جمع‌آوری داده‌های ملی مکاتبه شده است. با وجود این اقدامات از ۱۱۸ کشور منتخب، ۷۹ کشور به پرسش‌نامه‌ها پاسخ داده‌اند. از این پرسش‌نامه‌ها جداولی به تفکیک منطقه جغرافیایی براساس تقسیم‌بندی سازمان جهانی بهداشت (WHO)‌ تدوین شده است. 

 

جدول 2. وضعیت کشورهای مختلف در حوزه دارو [1]

دارای قانون تنظیم داروخانه برخط

اجرای نسخه الکترونیک

پاسخ به سازمان

ارسال پرسش‌نامه

منطقه جغرافیایی

۱

۲

۱۴

۲۹

آفریقا

۱

۰

۵

۱۱

مدیترانه

۲۶

۲۹

۳۶

۴۳

اروپا

۳

۶

۹

۱۶

آمریکا

۰

۲

۳

۶

جنوب شرقی آسیا

۵

۶

۱۲

۱۳

اقیانوس آرام

۳۶

۴۵

۷۹

۱۱۸

مجموع

 

مطابق جدول ۲ از مجموع ۱۱۸ کشور منتخب، ۷۹ کشور پاسخ پرسش‌نامه را ارسال کرده‌اند که در ۴۵ کشور (بیش از ۵۰ درصد) دارای زیرساخت نسخه الکترونیک بوده و در ۳۶ کشور (معادل ۴۵ درصد) دارای قانون و مقرراتی برای فعالیت داروخانه‌ها به صورت اینترنتی هستند. قابل‌توجه است که ۲۶ کشور از کشورهای اروپایی قوانینی برای داروخانه‌های برخط وجود دارد؛ اما در مقایسه، ۹۲ درصد از کشورهای آفریقا و همه کشورهای جنوب شرقی آسیا هیچ قانونی برای تنظیم‌گری فعالیت داروخانه‌ها به صورت اینترنتی ندارد.

از موارد دیگری که در پرسش‌نامه از کشورها پرسیده شده است، امکان توزیع اینترنتی داروهاست. مطابق با قوانین هر کشور داروها به دو دسته نیازمند به نسخه پزشک (POM) و بدون نسخه (OTC) تقسیم می‌شود که وضعیت آن در جداول 3 و 4 بررسی شده‌اند‍.

 

جدول 3. دسترسی برخط به داروهای بدون نسخه [1]

عرضه آنلاین برای داروخانه‌ها

داروخانه‌های صرفاً برخط (بدون نیاز به مکان فیزیکی)

فروشگاه‌های عمومی فروش اینترنتی

ممنوعیت فروش برخط

منطقه جغرافیایی

۵

۰

۲

۲

آفریقا

۰

۰

۰

۲

مدیترانه

۲۷

۴

۸

۵

اروپا

۷

۳

۴

۱

آمریکا

۲

۲

۲

۱

جنوب شرق آسیا

۷

۳

۴

۴

اقیانوس آرام

۴۸

۱۲

۲۰

۱۵

مجموع

 

مطابق جدول ۳ از مجموع ۷۹ کشور که پاسخ پرسش‌نامه امکان دسترسی برخط به داروهای بدون نسخه را ارسال کرده‌اند؛ این امکان در 48 کشور (بیش از ۶۰ درصد) برای داروخانه‌ها وجود دارد و در ۱۲ کشور (معادل ۱۵ درصد) برای داروخانه‌های صرفاً برخط(بدون نیاز به مکان فیزیکی) تنظیم شده است. قابل‌توجه است که ۲۰ کشور در فروشگاه‌های عمومی فروش اینترنتی، داروهای بدون نسخه هم وجود دارد؛ اما در مقایسه، در ۱۵ کشور عرضه اینترنتی داروهای بدون نسخه غیرقانونی است.

 

جدول 4. دسترسی برخط به داروهای نسخه‌ای [1]

عرضه آنلاین برای داروخانه‌ها

داروخانه‌های صرفاً برخط (بدون نیاز به مکان فیزیکی)

فروشگاه‌های عمومی فروش اینترنتی

ممنوعیت فروش برخط

منطقه جغرافیایی

۵

۰

۰

۱

آفریقا

۰

۰

۰

۲

مدیترانه

۱۳

۴

۰

۱۴

اروپا

۶

۱

۰

۳

آمریکا

۲

۱

۰

۰

جنوب شرق آسیا

۶

۱

۱

۵

اقیانوس آرام

۳۲

۷

۱

۲۵

مجموع

 

مطابق جدول از جمع ۷۹ کشور در ۳۲ کشور (۴۰ درصد) امکان توزیع برخط داروهای نیازمند نسخه برای داروخانه‌ها و در ۷ کشور برای داروخانه‌های صرفاً برخط وجود دارد. قابل‌توجه است که تنها یک کشور در فروشگاه‌های عمومی فروش اینترنتی، داروهای نسخه‌ای هم وجود دارد و در ۲۵ کشور عرضه اینترنتی داروهای نسخه‌ای غیرقانونی است.

این پیمایش نشان می‌دهد که متناسب با توسعه‌یافتگی کشورها قوانین تسهیلگر برای توسعه اقتصاد دیجیتال در حوزه سلامت و به‌خصوص بخش دارو و اقلام سلامت‌محور به‌خوبی تنظیم و اجرایی شده است. این امر نشان‌دهنده شناخت و آگاهی کشورهای عموماً توسعه‌یافته از آینده روشن این حوزه دارد. این در‌حالی است که همین پیمایش نشان می‌دهد که در کشورهای دیگر کمتر به این امر توجه و زیرساخت‌های قانونی فراهم شده است.

دومین مفهوم مهم حاصل از این پیمایش این است که با وجود چالش‌های احتمالی پیش‌روی توسعه عرضه اینترنتی دارو و اقلام سلامت‌محور در بستر اینترنت، امکان پیدا کردن راهکارهایی که تأمین‌کننده توأمان سلامت عمومی و توسعه اقتصادی باشد، وجود دارد. ازاین‌رو، می‌توان با کنکاش بیشتر به‌دنبال سازوکارهای این کشورهای برای رفع دغدغه‌های صحیح در حوزه عرضه اینترنتی دارو بود.

 

3-2. بررسی موردی تجربه اروپا و آمریکا

در این بخش به‌صورت متمرکز تجربه‌های کشورهای عضو اتحادیه اروپا و ایالت متحده آمریکا در حوزه فروش دارو و اقلام سلامت‌محور بررسی شده است. این کشورها از منظر سلامت و بهداشت جزء پیشتازان هستند.

 

3-2-1. اتحادیه اروپا

ضریب نفوذ روزافزون اینترنت و افزایش شیوع بیماری‌های مزمن در کشورهای توسعه‌یافته راه را برای توسعه داروخانه‌های آنلاین در سال‌های اخیر هموار کرده است. طبق پیش‌بینی‌ها انتظار می‌رود داروخانه‌های برخط در اروپا با نرخ رشد مرکب سالیانه ۱۷٫۳ رشد داشته باشند.‌یکی از چالش‌ها در اروپا نسبت به داروخانه‌های برخط، امکان عرضه و فروش داروهای تقلبی است. برای همین در سال ۲۰۱۱ برای کشورهای عضو اتحادیه اروپا، لوگویی مشترک طراحی و معرفی می‌شود. در سال ۲۰۱۴ با طراحی جدید و یکسان‌سازی، جزئیات طراحی به تصویب کمیسیون اروپا می‌رسد تا کاربران بتوانند وب‌سایت داروخانه مجاز را شناسایی کنند.

شکل 2. نشان‌واره مشترک اروپا

 

 

 

این نشان‌واره چینش خاص برای مواردی از‌جمله نوشته و تصویر پرچم میزبان را داراست که طراحی آن در اتحادیه اروپا مورد بررسی قرار گرفته است؛ این در‌حالی است که اعطای مجوز این نشان‌واره برای هر کشوری متفاوت و طبق ضوابط و قوانین آن کشور خواهد بود.

در قانون GDPR که در زمینه مقررات محافظت از داده‌های عمومی در سال ۲۰۱۶، در اتحادیه اروپا تصویب شده، ذکر شده است که پردازش داده کاربران در مواردی از‌جمله حوزه سلامت ممنوع است. مگر در موارد خاص[2]. درصورتی‌که رضایت کاربران اخذ شود یا پردازش با اهداف منافع عمومی سلامت، جلوگیری از تهدیدهای فرامرزی سلامت و در جهت تضمین استانداردهای بالای کیفیت و ایمنی مراقبت‌های بهداشتی و دارویی انجام پذیرد.

3-2-2. اسپانیا

در کشور اسپانیا با فرمان سلطنتی در سپتامبر ۲۰۱۳ [3] شرایط دریافت این نشان‌واره مشترک اروپا مشخص می‌شود و تنها فروش داروهای بدون نسخه امکان‌پذیر است. در ابتدای دستورالعمل با محترم دانستن جایگاه داروسازان و داروخانه‌ها، ذکر شده است که تنها داروخانه‌ها می‌توانند محصولات دارویی را به فروش برسانند و برای دریافت مجوز باید مشخصات داروساز، آدرس تارنما و امکانات خود برای حمل‌ونقل دارو را اعلام کنند. همچنین اطلاعات کاربران باید تا دو سال ذخیره شود. فروش همه اقلام دارویی باید با نظارت مسئول فنی و تهیه آن از داروخانه انجام گردد. برای حمل‌ونقل دارو هم باید مسئول فنی الزامات حمل را به دارو‌رسان اعلام کند. مرجوعی دارو تنها در صورتی امکان‌پذیر است که به مسیر اشتباهی ارسال شده باشد و یا در مسیر آسیب ببیند. در چنین شرایطی باید محصولات بازگشتی امحا شود. این قانون سخت‌گیرانه موجب می‌شود تا سفارش کاربران تنها در صورت نیاز انجام گیرد و همچنین دارو باید به محل درست تحویل داده شود؛ در غیر این صورت با امحای دارو درواقع موجب ضرر داروخانه می‌شود.

3-2-3. آلمان

در کشور آلمان از سال ۲۰۰۴ سفارش پستی اقلام دارویی تنها برای داروخانه‌ها مجاز بود. در سال ۲۰۱۵ پس از الزام استفاده از لوگوی مشترک برای کشورهای اروپایی، در اصلاحیه به قانون مرتبط با دارو، این امکان فراهم آمد که در کنار تارنمای داروخانه‌ها، دیگر تارنماها که این لوگو را دریافت می‌کنند فروش اینترنتی دارو داشته باشند [4]. در این کشور داروخانه‌ها می‌توانند داروهای نسخه‌ای و بدون نسخه را به‌صورت اینترنتی به فروش برسانند؛ درحالی‌که سایر تارنماهای دیگر که متعلق به داروخانه نیستند تنها می‌توانند داروهای بدون نسخه را به فروش برسانند [5].

3-2-4. آمریکا

برای کاهش عرضه داروهای تقلبی و قاچاق باید تارنماهای مجاز از جعلی متمایز شوند و جهت اطمینان کاربران به تارنما و تشخیص تارنماهای مجاز باید سازوکاری وجود داشته باشد. بدین‌منظور ایجاد دامنه Pharmacy روشی برای احراز صلاحیت تارنما‌های مجاز داروخانه‌های برخط در آمریکاست. به‌منظور دریافت این دامنه، تأیید انجمن ملی هیئت‌های داروسازی (NABP) نیاز است و دریافت این دامنه تنها برای داروخانه، شرکت‌های بیمه درمان، مطب‌های پزشکی، دانشکده داروسازی و شرکت‌های توزیع دارو امکان‌پذیر است [6]. سازمان NABP به‌عنوان تنظیم‌گر این بخش فعالیت می‌کند. گفتنی است؛ تارنماهایی دیگر وجود دارد که بدون دریافت این دامنه، مجاز تلقی می‌شوند. به‌عنوان‌مثال بزرگ‌ترین فروشگاه اینترنتی جهان یعنی آمازون ازجمله فروشندگان مجاز اقلام دارویی است.

3-2-5. بررسی شرکت آمازون 

شکل 3. داروخانه آمازون

 

 

 

شرکت آمازون در ژوئن ۲۰۱۸، شرکت PillPack را به مبلغ 750 میلیون دلار خرید [7]. درحالی‌که در آن زمان درآمد سالیانه حدود ۳۰۰ میلیون دلاری داشت. این شرکت که از سال ۲۰۱۳ تأسیس شده است در زمینه فروش اینترنتی دارو کار می‌کند. طبق آمار شرکت PillPack، چهل میلیون آمریکایی در روز بیشتر از پنج قلم دارو مصرف می‌کنند [8]. به همین منظور این شرکت با هدف عرضه دارو به کسانی که داروی پرتکرار مصرف می‌کنند، راه‌اندازی شد. همان‌طور که در شکل4 مشاهده می‌شود برای این افراد داروها به‌صورت روزانه بسته‌بندی و ارسال می‌شود [9].

شکل 4. جعبه مخصوص دارو

 

 

 

شکل 5. بسته‌بندی دارو به‌صورت روزانه

 

 

 

در تبلیغات اعلام می‌شود که دیگر لازم نیست در داروخانه مدت طولانی منتظر باشید یا داروهای خود را فراموش کنید. خدمات ارسال دارو رایگان است و در مدت دو‌هفته داروها به‌صورت بسته‌بندی‌ شده ارسال می‌شود.

آمازون پس از خرید شرکت PillPack، این قابلیت را ابتدا برای اعضای Prime خود اضافه کرد و دوروزه دارو را رایگان ارسال می‌کند. در سال ۲۰۱۶، یکی از بزرگ‌ترین شرکت‌های بیمه تهدید می‌کند که PillPack را از شبکه خود حذف خواهد کرد؛ چراکه این شرکت به‌جای داروخانه پستی، خود را به‌عنوان یک داروخانه خرده‌فروشی معرفی می‌کند. در این صورت یک‌شبه PillPack حدود یک‌سوم مشتریان خود را از دست می‌داد. با راه‌اندازی داروخانه آمازون، سهام شرکت‌های داروخانه‌ای زنجیره‌ای مانند CSV Health, Walgreens Rite Aid سقوط کرد [10].

شکل 6. شرکت‌های دارویی مطرح آمریکا

 

 

 

هزینه‌های نسخه در ایالات متحده به ۵۰۰ میلیارد دلار در سال نزدیک می‌شود و این صنعت در آمریکا مدت‌هاست که توسط تعداد انگشت‌شماری از بازیگران بزرگ کنترل می‌شود که قیمت‌گذاری و دسترسی به داروها را مدیریت می‌کنند. ورود آمازون به این بازار انحصاری و با اعطای روابط غول‌پیکر تجارت الکترونیک با بیمه‌های سلامت و مجوز برای ارسال نسخه به هر ایالت به‌جز هاوایی، تهدیدی جدی برای وضعیت موجود است. از‌این‌رو، این شرکت‌ها سعی در قطع دسترسی PillPack به اطلاعات نسخ اینترنتی داشتند که با اقدام‌های حقوقی آمازون مواجه شد [11]. برخی از شرایط آمازون برای ارسال دارو ذکر شده است.

  برخی از اقلام در قسمت داروخانه آمازون در دسترس نیست؛ همانند داروهای ترکیبی، تجهیزات پزشکی، داروهای دامپزشکی، سوسپانسیون، واکسن‌ها، داروهای تخصصی REMS.

  برای کاربران Prime تحویل دوروزه رایگان است و برای دیگر مشتریان ۴ الی ۵ روز تحویل داده می‌شود.

  ارسال بسته‌بندی‌ها به‌صورت محتاطانه انجام می‌شود و داروهایی که نیاز به یخچال دارند جدا از سایر داروها با بسته‌بندی ایمن برای دما ارسال می‌شود.

  امکان مرجوع کردن سفارش‌های دارو در داروخانه آمازون وجود ندارد.

 

4. توصیه‌های سیاستی برای ایران

4-1. ایجاد رویه کلی یکسان جهت فروش فراورده‌های سلامت‌محور برای داروخانه و سکوها

فراورده‌های سلامت‌محور شامل دارو، مکمل‌های تغذیه‌ای، شیرخشک، تجهیزات پزشکی و غیره است که نسبت به توزیع اینترنتی هرکدام آن، ضابطه متفاوتی در نظر گرفته شده است. به‌طور مثال، سکوهای توزیع ‌کننده تجهیزات پزشکی باید مجوزی مشابه شرکت پخش گرفته و اقلام مربوطه را در انبار ذخیره کنند و امکان توزیع از داروخانه‌های سطح شهر ندارند. در مقابل سکوهای اینترنتی توزیع دارو مجاز به انبار دارو نبوده و تنها باید از داروخانه اقلام خود را تهیه کنند.

ازسوی‌دیگر، در دستورالعمل «عرضه و حمل دارو از طریق سکوهای اینترنتی» مصوب 1403/۱/20 در شرایط توزیع سایر فراورده‌های سلامت‌محور مسکوت مانده است. به‌عنوان نمونه، از‌آنجایی‌که توزیع مکمل‌ها نیازی به نسخه الکترونیکی ندارد، نمی‌توان با رویه اعلام شده در این دستورالعمل اجرایی شود. همچنین ادامه فعالیت داروخانه‌های دارای مجوز برای فروش اقلام غیردارویی براساس ضابطه سال ۱۳۹۷، در شرایط فعلی‌ نامشخص مانده است. بنابراین، پیشنهاد می‌شود سازمان غذا و دارو با توجه به نقش تنظیم گری در این حوزه، رویه یکسانی برای ضابطه‌گذاری فراورده‌های سلامت‌محور با توجه به ملاحظات حوزه سلامت اتخاذ کند.

 

4-2. امکان سفارش اینترنتی از شرکت‌های پخش توسط داروخانه

با توجه به اینکه حمل و بسته‌بندی دارو ضوابطی تعیین شده است می‌توان از این ضوابط جهت فراهم سازی فعالیت سکوهایی برای عرضه دارو از شرکت‌های پخش به داروخانه‌ها انجام گیرد. این اقدام می‌تواند زمان تأمین دارو برای داروخانه را کاهش دهد و با پیش بینی ملاحظات لازم و تعیین مسئولیت های تخلفات احتمالی زمینه سبد‌فروشی به‌معنای فروش برخی اقلام دارویی به‌شرط سفارش اقلام کاهش یابد. همچنین تبادل دارو بین داروخانه‌ها به‌شرط رعایت ضوابط مربوطه از طریق سکوها صورت پذیرد.

 

4-3. حذف شرایط مبهم و معارض در دستورالعمل

درحالی‌که در بند «3-19» دستورالعمل «عرضه و حمل دارو از طریق سکوهای اینترنتی» مصوب 1403/۱/20 از جهت حساسیت داروهای زنجیره سرد را از فرایند عرضه توسط سکوها استثنا شده است؛ اما در ضابطه فنی سازمان غذا و دارو عرضه داروهای زنجیره سرد مجاز قلمداد شده است. ازسوی‌دیگر، در مرجع صدور مجوز در دستورالعمل و ضابطه فنی متفاوت بوده است.

لذا پیشنهاد می‌شود؛ ضابطه فنی سازمان غذا و دارو در حوزه صلاحیت‌های تعیین شرایط استاندارد برای حمل و بسته‌بندی دارو تدوین شود و سایر موارد از دستورالعمل «عرضه و حمل دارو از طریق سکوهای اینترنتی» مصوب 1403/۱/20 تبعیت شود.

 

4-4.  اتصال نسخه‌نویسی الکترونیکی و پلتفرم‌های توزیع دارو

به‌منظور ارتقای کارایی، افزایش دسترسی و حفظ حقوق گیرندگان خدمت در فرایند تأمین دارو، اتصال سامانه های  نسخه‌ الکترونیک و سکوهای واسط توزیع دارو پیشنهاد می‌شود بستری با رعایت اصول بی‌طرفی، رقابت سالم و محرمانگی داده‌های سلامت فراهم شود تا پس از ثبت نسخه توسط پزشک در سامانه نسخه‌نویسی، بیمار بتواند با رضایت آگاهانه و از طریق سکوی مجاز نسبت به انتخاب داروخانه واجد شرایط برای تأمین دارو اقدام کند در این رویکرد که بر اساس آن فرآیند تأمین و ارسال دارو تحت مسئولیت فنی داروخانه منتخب و مطابق ضوابط قانونی انجام و کلیه دسترسی‌ها و تبادلات داده‌ای مشمول الزامات حداقل‌سازی داده، شفافیت و نظارت نهادهای ذی‌صلاح خواهد بود، می توان انتظار داشت تا ضمن کاهش مراجعات غیرضروری، زمینه توسعه یک زیست‌بوم سلامت دیجیتال رقابتی، ایمن و مبتنی بر منافع گیرنده خدمت فراهم گردد.

 

5. جمع‌بندی و پیشنهادها 

ردیف

راهبرد کلان

اقدامات عملیاتی

متولی/متولیان اقدامات عملیاتی

1

رعایت ضوابط بهداشتی در توزیع اینترنتی دارو

تعیین استاندارد‌های لازم برای حمل‌و‌نقل و بسته‌بندی دارو

- سازمان غذا و دارو

- بیمه‌گرهای پایه

2

مقابله با توزیع داروهای غیرمجاز و ممنوعه

ارائه فهرست توسط سازمان غذا و دارو

- سازمان غذا و دارو

- دستگاه‌های نظارتی

3

تسهیل مجوز «پروانه فعالیت فروش اینترنتی اقلام سلامت غیردارویی در داروخانه»

تعیین شرایط توزیع مکمل‌ها از طریق سکوهای اینترنتی

-هیئت مقررات‌زدایی و بهبود محیط کسب‌وکار

-وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

4

گسترش خدمت رسانی غیرحضوری داروخانه

خدمات رسانی برای اقشار خاص

-بیمه گرهای پایه

-وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

 

الف) تعیین استانداردهای لازم برای حمل‌و‌نقل و بسته‌بندی دارو: این پیشنهاد بر اهمیت ایجاد الزامات و دستورالعمل‌های دقیق در جهت حفظ کیفیت و ایمنی داروها در طول فرایند حمل‌و‌نقل تأکید دارد. در این راستا، استفاده از تجهیزات استاندارد در زمینه بسته‌بندی و حمل دارو، به‌ویژه داروهای حساس به دما و رطوبت ضروری است.

ب) مقابله با فروش داروهای غیرمجاز و ممنوعه: برای مقابله با فروش داروهای غیرمجاز و ممنوعه، یکی از اقدامات عملیاتی می‌تواند ارائه فهرست جامع و به‌روز از داروهای غیرمجاز و ممنوعه توسط سازمان غذا و دارو باشد. این فهرست باید به‌طور مرتب در اختیار داروخانه‌ها، سکوهای اینترنتی قرار گیرد تا از توزیع این داروها جلوگیری شود.

ج) تسهیل مجوز «پروانه فعالیت فروش اینترنتی اقلام سلامت غیردارویی در داروخانه»: این مجوز که برای فعالیت فروش مکمل‌های ورزشی توسط داروخانه است، می‌تواند با اصلاح در دستورالعمل مربوطه، شرایط را برای توزیع از طریق سکوهای اینترنتی فراهم آورد.

د) گسترش خدمت رسانی غیرحضوری داروخانه با همکاری بیمه‌‌ها: در راستای ارتقای عدالت در دسترسی به خدمات سلامت و بهبود خدمات رسانی نظام سلامت، توسعه خدمت‌رسانی غیرحضوری داروخانه‌ها با تمرکز ویژه بر اقشار خاص می‌تواند در دستور کار قرار گیرد. این رویکرد با هدف کاهش مراجعات حضوری، تسهیل دسترسی گروه‌های آسیب‌پذیر، بیماران مزمن، سالمندان و افراد دارای محدودیت حرکتی با استفاده از ظرفیت بیمه های درمانی امکان پذیر است.

 

 

[1]"FIP," International Pharmaceutical Federation, [Online]. Available: https://www.fip.org/press-releases?press=item&press-item=114.
[2]"EUR-Lex," [Online]. Available: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0679.
[3] [Online]. Available: https://www.garrigues.com/en_GB/new/pharma-updates-2-2013.
[4] "Online-medicine-retailers," [Online]. Available: https://www.bfarm.de/EN/Medicinal-products/Information-on-medicinal-products/Online-medicine-retailers/_node.html.
[5] "Online-medicine-retailers," [Online]. Available: https://www.bfarm.de/EN/Medicinal-products/Information-on-medicinal-products/Online-medicine-retailers/Registered-Retailers/_artikel.html.
[6] [Online]. Available: https://www.bnamed.net/en/extensies/Pharmacy.
[7] "Business Insider," [Online]. Available: https://www.businessinsider.com/online-pharmacy-pillpack-revenue-projections-amid-amazon-deal-2019-5.
[8] PillPack, [Online]. Available: https://www.pharmacyos.com/.
[9] "CNBC," [Online]. Available: https://www.cnbc.com/2019/05/10/why-amazon-bought-pillpack-for-753-million-and-what-happens-next.html.
[10] "CNBC," [Online]. Available: https://www.cnbc.com/2020/11/17/walgreens-drops-11percent-to-lead-drug-store-stocks-lower-after-amazon-launches-pharmacy-business.html.
[11] "CNBC," [Online]. Available: https://www.cnbc.com/2019/07/19/amazon-may-sue-surescripts-after-threat-to-cut-off-data-from-pillpack.html.
[12] پایگاه خبری سازمان غذا و دارو، [درون خطی]. Available: https://ifdana.fda.gov.ir/fa/News/17962.
[13] پایگاه خبری سازمان غذا و دارو." [Online]. Available: https://ifdana.fda.gov.ir/fa/News/18410.
[14] "precedenceresearch," [Online]. Available: https://www.precedenceresearch.com/pharmacy-market.
[15] "precedence research," [Online]. Available: https://www.precedenceresearch.com/epharmacy-market.
[16] [درون خطی]. Available: https://arakmu.ac.ir/vcfd/fa/regulation/637.